Декларация о соответствии · Единый реестр ЕАЭС
ЕАЭС N RU Д-JP.РА01.В.81146/21
Технические регламенты
Заявитель
- Страна
- Россия
- Адрес
- RU, г. Москва
- Контакты
- Телефон: +74956265809 · Эл. почта: Svetlana.Parakhina@rp.medical.canon
- ИНН
- 7728485265
- ОГРН
- 1197746547811
Изготовитель
- Страна
- JP
- Адрес
- JP
- Контакты
- Не указано
- ИНН
- Не указано
- ОГРН
- Не указано
Продукция
- Наименование продукции
- Томограф магнитно-резонансный Vantage Elan с принадлежностями
- Тип выпуска
- серийный выпуск
- Описание и условия
- Томограф магнитно-резонансный Vantage Elan с принадлежностями:Основной состав:1. Магнит самозащищенный.2. Кожух гентри.3. Панель управления гентри - 2 шт.4. Блок оцифровки данных на магните.5. Катушка градиентная.6. Головка системы охлаждения.7. Стол пациента.8. Кнопка аварийного отключения магнитного поля.9. Панель фильтров.10. Консоль управления:- монитор для консоли управления;- клавиатура;- мышь;- пульт управления;- компьютерный блок для размещения системного блока компьютера консоли;- системный блок компьютера консоли оператора;- микрофон.11. Пакет программного обеспечения (базовый).12. Интерфейс Dicom 3.0 базовый.13. Интерфейс Dicom 3.0 печать.14. Интерфейс Dicom 3.0 хранение.15. Интерфейс Dicom 3.0 MWM.16. Основной блок управления и обработки данных:- РЧ-усилитель;- модуль определения полученного сигнала;- модуль высокоскоростной реконструкции изображений;- контроллер системный;- источник питания градиентной катушки;- трансформатор системный;17. Блок охлаждения для градиентной катушки и компонентов основного блока управления.18. Компрессор блока охлаждения.19. Катушка квадратурная для всего тела.20. Катушка для головы.21. Катушка для позвоночника.Принадлежности:1. Блок беспроводной синхронизации по периферическому пульсу и дыханию.2. Блок беспроводной интерактивной синхронизации с ЭКГ.3. Дисплей для отображения кривой ЭКГ на гентри.4. Защита помещения радиочастотная (клетка Фарадея).5. Интерфейс DICOM-класс SCU для этапа процедуры, выполненного на устройстве (MPPS).6. Интерфейс DICOM-класс SCP для запроса и получения данных.7. Интерфейс DICOM-класс SCU для запроса и получения данных.8. Интерфейс для подтверждения сохранения данных в формате DICOM.9. Накладки для пациента для сканирования головы и шеи - не более 6 шт.10. Накладки для пациента для сканирования позвоночника и конечностей - не более 5 шт.11. Накладки для деки стола - не более 8 шт.12. Катушка гибкая общего назначения с принадлежностями для фиксации.13. Катушка гибкая с решеткой для туловища.14. Катушка гибкая диаметром 100 мм.15. Держатель катушки для височно-нижнечелюстного сустава.16. Катушка для молочных желез.17. Накладка для исследования молочной железы;18. Катушка для лучезапястного сустава;19. Катушка многоканальная гибкая средняя.20. Катушка многоканальная гибкая большая.21. Комплект накладок для многоканальной гибкой катушки.- Малая U-образная накладка;- Большая U-образная накладка;- Накладка для поддержки стопы Накладка для кисти Накладка на стол;- Накладка для позиционирования колена;- Накладка на подошву стопы;- Накладка для заполнения полостей;- Пояс для удержания катушки на теле пациента.22. Адаптер для отклонения головной катушки.23. Катушка с решеткой для плеча.24. Катушка гибкая диаметром 150 мм.25. Консоль вторая независимая с модулем обработки и архивирования результатов исследований и специальным ЖК монитором для просмотров результатов исследований.26. Пакет аназотропной диффузии DTI.27. Пакет для трактографии на основе тензора диффузии.28. Пакет МРА без контрастирующего вещества.29. Пакет для исследований сердца.30. Пакет для кардиологического анализа.31. Пакет CardioLine для кардиологии.32. Пакет для исследований сосудов.33. Пакет для многовоксельной МР-спектроскопии.34. Пакет для одновоксельной МР-спектроскопии.35. Пакет для неврологии.36. Пакет NeuroLine для неврологии.37. Пакет для исследований тела.38. Пакет для исследований молочных желез.39. Пакет для исследований позвоночника.40. Пакет для ортопедии.41. Станция рабочая мультимодальная с модулем обработки и архивирования результатов исследований и специальными ЖК мониторами для просмотра результатов исследований -не более 5 шт.42. Лицензионный ключ для анализа сердца и коронарных сосудов.43. Лицензионный ключ для анализа сердца, коронарных сосудов и периферических сосудов.44. Лицензионный ключ для многокамерного анализа функции сердца.; 45. Лицензионный ключ для оценки перфузии миокарда.46. Лицензионный ключ для оценки перфузии внутренних органов.47. Лицензионный ключ для невроло
- Коды ТН ВЭД
- Торговое наименование
- Не указано
- Идентификаторы продукции
- Не указано
Основные сведения
- Номер документа
- ЕАЭС N RU Д-JP.РА01.В.81146/21
- Номер бланка
- Не указано
- Вид документа
- декларация о соответствии ТР ЕАЭС
- Схема сертификации
- 3д
- Дата регистрации
- 30.03.2021
- Период действия
- 30.03.2021 — 29.03.2026
- Дата обновления источника
- 30.07.2026
- Публичный UUID
- 019faa76-4206-7ab8-a99d-a718419f6e80
Технические регламенты
Орган по сертификации
- Наименование
- зарегистрировано заявителем
- Номер в реестре
- 0
- Страна
- Россия
- Адрес
- Не указано
- Контакты
- Не указано
- Дата аккредитации
- Не указано
Лаборатории и протоколы
Общество с ограниченной ответственностью Испытательный лабораторный центр МедТестПрибор
- Номер аккредитации
- РОСС RU.0001.21МП26
- Протокол
- 2020.R-115.11KI
- Дата протокола
- 22.12.2020
- Вид документа
- Протокол исследований и испытаний (измерений)