Декларация о соответствии · Единый реестр ЕАЭС
ЕАЭС N RU Д-JP.РА01.В.73624/21
Технические регламенты
Заявитель
- Страна
- Россия
- Адрес
- 119421 РОССИЯ ГОРОД МОСКВА ПРОСПЕКТ ЛЕНИНСКИЙ ДОМ 111 КОРПУС 1 ЭТ/КОМ 5/129
- Контакты
- Телефон: +74956265809 · Эл. почта: Svetlana.Parakhina@rp.medical.canon
- ИНН
- 7728485265
- ОГРН
- 1197746547811
Изготовитель
- Страна
- JP
- Адрес
- Япония 1385 Shimoishigami Otawara-shi Tochigi 324-8550 Japan
- Контакты
- Не указано
- ИНН
- Не указано
- ОГРН
- Не указано
Продукция
- Наименование продукции
- Система компьютерной томографии Aquilion Start (TSX-037A) с принадлежностями
- Тип выпуска
- серийный выпуск
- Описание и условия
- Система компьютерной томографии Aquilion Start (TSX-037A) с принадлежностями, в составе: 1. Гентри (с громкоговорителем) - 1 шт. 2. Процедурный стол для исследования пациента - 1 шт., в вариантах исполнения: - стол для исследования пациента (СВТВ-033А); - стол для исследования пациента (СВТВ-033В). 3. Консоль, в составе: - монитор - 1 шт.; - процессорный блок (NAVI) - 1 шт.; - клавиатура - 1 шт.; - мышь - 1 шт.; - громкоговоритель - 1 шт.; - микрофон - 1 шт.; - программное обеспечение системы основное - 1 шт. 4. Блок распределения питания - 1 шт. 5. Комплект для позиционирования: - матрас для стола - 1 шт.; - фиксатор ремня для тела на деке стола - 2 шт.; - ремень (длинного типа, шириной 200 мм) для фиксации тела пациента - 2 шт.; - ремень (300 мм) для фиксации тела пациента - 2 шт.; - подставка под голову - 1 шт.; - подушка под голову - 1 шт.; - клиновидная подушка - 1 шт.; - ремень для фиксации головы пациента - 1 шт.; - ремень для фиксации подбородка пациента - 1 шт.; - адаптер - 1 шт.; - держатель фантома - 1 шт.; - фантом (M, TOS-SS) - 2 шт. 6. Трубка рентгеновская теплоёмкостью 3,5 млн ТЕ, производства Varex Imaging Corporation, США, или Трубка рентгеновская теплоемкостью 2 млн ТЕ, производства Canon Electron Tubes & Devices Со., Ltd, Япония. 7. Станция рабочая мультимодальная Vitrea, в составе (при необходимости): - блоки системные - не более 10 шт.; - мониторы - не более 20 шт.; - клавиатуры - не более 10 шт.; - мыши компьютерные - не более 10 шт.; - программное обеспечение рабочей станции базовое - не более 10 шт.; - методические указания по использованию. 8. Система для оценки плотности костной ткани (КТ-денситометрия) QCT Pro, производства фирмы Mindways Software, Inc. США (при необходимости), в составе: - программное обеспечение для двухмерного и трехмерного анализа плотности кости - 1 шт.; - блок системный - 1 шт.; - ЖК-монитор - 1 шт.; - клавиатура - 1 шт.; - мышь компьютерная - 1 шт.; - фантом специализированный для калибровки системы и укладки пациента - не более 3 шт. 9. Эксплуатационная документация на бумажных и / или электронных носителях - не более 30 шт. 10. Интерфейс DICOM сохранение (при необходимости). 11. Интерфейс DICOM управление списком модальностей MWM (при необходимости). 12. Интерфейс DICOM очередность и вызов Q/R SCU и SCP (при необходимости). 13. Интерфейс DICOM выполненный этап процедуры модальности MPPS. (при необходимости). 14. Интерфейс DICOM подтверждение сохранения (при необходимости). 15. Интерфейс PGP-профиля в формате DICOM (при необходимости). 16. Интерфейс быстрой передачи DICOM (при необходимости). 17. Программное приложение для консоли - не более 50 шт. (при необходимости), в вариантах исполнения: - программное приложение для сканирования в режиме субтракции изображений; - программное приложение для субтракции сосудов головы и шеи; - программное приложение для автоматической субтракции легких; - программное приложение для субтракции костных структур; - программное приложение для виртуальной колоноскопии; - программное приложение для стоматологического анализа; - программное приложение для оценки жирового индекса; - программное приложение для виртуальной эндоскопии; - программное приложение для оценки объема легких; - программное приложение для просмотра и анализа сосудов; - программное приложение для оценки мозгового кровотока. 18. Программное приложение для станции рабочей мультимодальной Vitrea - не более 50 шт. (при необходимости), в вариантах исполнения: - программное приложение для анализа перфузии головного мозга; - программное приложение для стоматологического анализа; - программное приложение для анализа узелковых образований в легких; - программное приложение для анализа узелковых образований в легких с функцией компьютеризированного поиска; - программное приложение для анализа плотности легочной ткани; - программное приложение для планирования установки внутрисосудистых стентов; - программное приложение для анализа атеросклеротических бляшек;; - программное приложение дл
- Коды ТН ВЭД
- Торговое наименование
- Не указано
- Идентификаторы продукции
- Не указано
Основные сведения
- Номер документа
- ЕАЭС N RU Д-JP.РА01.В.73624/21
- Номер бланка
- Не указано
- Вид документа
- декларация о соответствии ТР ЕАЭС
- Схема сертификации
- 3д
- Дата регистрации
- 18.05.2021
- Период действия
- 18.05.2021 — 17.05.2026
- Дата обновления источника
- 18.05.2026
- Публичный UUID
- 019faa76-58bf-7557-a765-2c166514cc6f
Технические регламенты
Орган по сертификации
- Наименование
- зарегистрировано заявителем
- Номер в реестре
- 0
- Страна
- Россия
- Адрес
- Не указано
- Контакты
- Не указано
- Дата аккредитации
- Не указано
Лаборатории и протоколы
Испытательная лаборатория Общества с ограниченной ответственностью "Центр испытаний и экспертиз"
- Номер аккредитации
- RA.RU.21МЛ26
- Протокол
- 1534-2019
- Дата протокола
- 12.08.2019
- Вид документа
- Протокол исследований и испытаний (измерений)