Декларация о соответствии · Единый реестр ЕАЭС
ЕАЭС N RU Д-JP.РА01.В.31895/21
Технические регламенты
Заявитель
- Страна
- Россия
- Адрес
- RU, г. Москва
- Контакты
- Телефон: +74956265809 · Эл. почта: Svetlana.Parakhina@rp.medical.canon
- ИНН
- 7728485265
- ОГРН
- 1197746547811
Изготовитель
- Страна
- JP
- Адрес
- JP
- Контакты
- Не указано
- ИНН
- Не указано
- ОГРН
- Не указано
Продукция
- Наименование продукции
- Система компьютерной томографии Aquilion Prime SP (TSX-303B) с принадлежностями
- Тип выпуска
- серийный выпуск
- Описание и условия
- Система компьютерной томографии Aquilion Prime SP (TSX-303B) с принадлежностями:I. Состав:1. Гентри (с динамиком).2. Стол процедурный, в вариантах исполнения - 1 шт.:2.1. Стол процедурный с нагрузкой до 220 кг длинный.2.2. Стол процедурный с нагрузкой до 220 кг короткий.2.3. Стол процедурный с нагрузкой до 315 кг длинный.2.4. Стол процедурный с нагрузкой до 315 кг короткий.3. Консоль, в составе:3.1. Монитор - 1 шт.3.2. Клавиатура - 1 шт.3.3. Мышь -1 шт.3.4. динамик - 1 шт.3.5. Микрофон - 1 шт.3.6. Программное обеспечение системы основное - 1 шт.4. Блок процессорный, в составе:4.1. Блок STNAVI- 1 шт.4.2. Блок CON BOX - 1 шт.5. Распределитель питания.6. Комплект для позиционирования:6.1. Матрас для стола - 1 шт.6.2. Фиксатор ремня для тела на деке стола - не более 2 шт.6.3. Ремень (100 мм) для тела пациента - не более 4 шт.6.4. Ремень (200 мм) для тела пациента - не более 4 шт.6.5. Ремень (300 мм) для тела пациента - не более 2 шт.6.6. Подставка под голову - 1 шт.6.7. Подушка под голову - 1 шт.6.8. Подушка клиновидная - 1 шт.6.9. Подушка боковая - не более 2 шт.6.10. Фиксатор головы пациента - 1 шт.6.11. Фиксатор подбородка пациента -1 шт.6.12. Подставка под поднятые руки - 1 шт.6.13. Подушка треугольная - 1 шт.6.14. адаптер - 1 шт.6.15. держатель фантома - 1 шт.6.16. Фантом (М, S/SS, TOS-SS) - не более 3 шт.6.17. Стойка для внутривенных вливаний - 1 шт.6.18. Подставка под ноги -1 шт.7. Трубка рентгеновская теплоёмкостью 7,5 млн ТЕ, производства Varex Imaging Corporation, США.8. Кабели соединительные - не более 100 шт.9. Система для оценки плотности костной ткани (КТ-денситометрия) QCT Pro, производства фирмы Mindways Software, Inc. США (при необходимости):9.1. Программное обеспечение для двухмерного и трехмерного анализа плотности кости - 1 шт.9.2. Блок системный - 1 шт.9.3. ЖК-монитор - 1 шт.9.4. Клавиатура - 1 шт.9.5. Мышь компьютерная - 1 шт.9.6. Фантом специализированный для калибровки системы и укладки пациента - не более 3 шт.10. Станция рабочая мультимодальная Vitrea (при необходимости):10.1. Блоки системные - не более 10 шт.10.2. Мониторы - не более 20 шт.10.3. Клавиатуры - не более 10 шт.10.4. Мыши компьютерные - не более 10 шт.10.5. Методические указания по использованию (при необходимости).10.6. Программное обеспечение рабочей станции базовое - не более 10 шт.11. Монитор для сканирования, производства фирмы Huntleigh Healthcare Ltd., Великобритания (при необходимости).12. Эксплуатационная документация на бумажных и / или электронных носителях - не более 30 шт.II. Принадлежности:1. Консоль для просмотра изображений (2-я консоль), в составе:1.1. Монитор - 1 шт.1.2. Клавиатура - 1 шт.1.3. Мышь - 1 шт.2. Модуль модернизации базового программного обеспечения для консоли.3. Модуль удвоения количества срезов.4. Модуль увеличения мощности генератора.5. Программный пакет для консоли - не более 50 шт., в вариантах исполнения:5.1. Программный пакет для 4D анализа дыхательных путей.5.2. Программный пакет для 4D анализа сосудов головного мозга.5.3. Программный пакет для оценки кровотока внутренних органов.5.4. Программный пакет для анализа функции сердца.5.5. Программный пакет для оценки мозгового кровотока.5.6. Программный пакет для виртуальной колоноскопии.5.7. Программный пакет для стоматологических приложений.5.8. Программный пакет для сканирования с использованием двух энергий.5.9. Программный пакет для анализа изображений, полученных с использованием двух энергий.5.10. Программный пакет для оценки кровотока внутренних органов с использованием челночного режима сканирования.5.11. Программный пакет для оценки жирового индекса.5.12. Программный пакет для виртуальной эндоскопии.5.13. Программный пакет для оценки объема легких.5.14. Программный пакет для оценки мозгового кровотока с использованием челночного режима сканирования.5.15. Программный пакет для расчета кальциевого индекса.5.16. Программный пакет для анализа атеросклеротических бляшек.; 5.17. Программный пакет для сканирования в режиме субтракции изображений.5.18. Прог
- Коды ТН ВЭД
- Торговое наименование
- Не указано
- Идентификаторы продукции
- Не указано
Основные сведения
- Номер документа
- ЕАЭС N RU Д-JP.РА01.В.31895/21
- Номер бланка
- Не указано
- Вид документа
- декларация о соответствии ТР ЕАЭС
- Схема сертификации
- 3д
- Дата регистрации
- 23.04.2021
- Период действия
- 23.04.2021 — 22.04.2026
- Дата обновления источника
- 30.07.2026
- Публичный UUID
- 019faa76-4e94-7b14-a326-d3a475afedfc
Технические регламенты
Орган по сертификации
- Наименование
- зарегистрировано заявителем
- Номер в реестре
- 0
- Страна
- Россия
- Адрес
- Не указано
- Контакты
- Не указано
- Дата аккредитации
- Не указано
Лаборатории и протоколы
Испытательная лаборатория Акционерное общество Независимый институт испытаний медицинской техники
- Номер аккредитации
- РОСС RU.0001.517966
- Протокол
- 2018-669.1.346
- Дата протокола
- 06.09.2018
- Вид документа
- Протокол исследований и испытаний (измерений)